Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2016/2426 
  Medicinali: CALCIO E MAGNESIO CLORURO MONICO 4 mEq/10 ml - 6 mEq/10
ml - 5 fiale 10 ml (AIC: 030789 010); ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE
CON GLUCOSIO E SODIO  GLUCONATO  MONICO  (AIC:  030813),  confezioni:
tutte; ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO MONICO (AIC: 031402), confezioni: tutte;  ELETTROLITICA  DI
REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO MONICO (AIC: 030862),  confezioni:
tutte;  ELETTROLITICA  EQUILIBRATA  ENTERICA  MONICO  (AIC:  030857),
confezioni: tutte; ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO  (AIC:
030859), confezioni: tutte; ELETTROLITICA REIDRATANTE  III  MONICO  -
SOLUZIONE  PER  INFUSIONE  III  (AIC:  030861),  confezioni:   tutte;
ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO (AIC: 031393), confezioni:
tutte; ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH  7,4  CON  SODIO  GLUCONATO
MONICO (AIC:  031389),  confezioni:  tutte;  SOLUZIONE  CARDIOPLEGICA
MONICO (AIC: 030873), confezioni: 020 - sol. A flacone 480 ml +  sol.
B fiala 20 ml; 032 - sol. A sacca 480 ml + sol. B fiala 20 ml; 044  -
sol. A flacone 480/500 ml; 095 - sol. A sacca 480/500 ml. 
  Tipologia e numero delle variazioni: raggruppamento IB - B.III.1.z)
"Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea
Europea da parte di un nuovo fabbricante" per l'API Magnesio  Cloruro
esaidrato  R1-CEP  2006-264-Rev  01  (produttore:  MACCO  ORGANIQUES,
S.R.O.) +  IB  -  B.I.b.1.h)  "Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alle specifiche con il metodo  di  prova  corrispondente  -
bacterial endotoxins <= 6.5 EU/g". 
  Data d'implementazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2016/2294 
  Medicinali: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO MONICO (AIC: 030813), confezioni: tutte;  ELETTROLITICA  DI
REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO MONICO  (AIC:
031402), confezioni: tutte; ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO
GLUCONATO MONICO  (AIC:  030862),  confezioni:  tutte;  ELETTROLITICA
EQUILIBRATA  ENTERICA  MONICO  (AIC:  030857),   confezioni:   tutte;
ELETTROLITICA   EQUILIBRATA   PEDIATRICA   MONICO   (AIC:    030859),
confezioni: tutte; ELETTROLITICA REIDRATANTE III MONICO  -  SOLUZIONE
PER INFUSIONE III (AIC:  030861),  confezioni:  tutte;  ELETTROLITICA
REIDRATANTE III CON GLUCOSIO MONICO (AIC: 031393), confezioni: tutte;
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4  CON  SODIO  GLUCONATO  MONICO
(AIC:  031389),  confezioni:  tutte;  RINGER  ACETATO  MONICO   (AIC:
030870): confezioni:  tutte;  SODIO  ACETATO  MONICO  (AIC:  030818),
confezioni: tutte; SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA  POTASSIO
MONICO 5 fiale 10 ml (AIC: 034766 016). 
  Tipologia e numero della variazione: IA - A.4) "Modifica  del  nome
del produttore di  un  principio  attivo"  per  l'API  atipico  Sodio
Acetato triidrato (produttore: NIACET B.V.). 
  Data d'implementazione modifica: 20/09/2016. I lotti gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2016/2469 
  Medicinali: PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO (AIC: 030801), confezioni:
tutte. 
  Tipologia e numero della variazione: IA - B.II.d.1.c) "Aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo di prova" + IB
- B.II.d.2.d) "Aggiunta  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto
finito". 
  Data d'implementazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
TX16ADD12169