Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: OMATROPINA LUX 1% collirio, soluzione 
  Confezioni: Flacone da 9 ml - A.I.C. n.: 008243014 
  Codice pratica: N1B/2016/2526; Depositata in data: 10-11-2016 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Numero e tipologia della Variazione: Tipo IB B.II.d.1 a) - Modifica
dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  -
Restringimento dei limiti delle specifiche. 
  Restringimento  del  limite  del  parametro  di  specifica  "Titolo
dell'omatropina bromidrato" da 0.900 -  1.100  (g/100ml)  a  0.930  -
1.070 g/100 ml al rilascio. 
  Codice pratica: N1B/2016/2535; Depositata in data: 11-11-2016 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Numero e tipologia della Variazione: Tipo IB B.II.d.1 z) - Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra
variazione. 
  Modifica del limite del parametro di specifica "pH" da 3.5 - 6.0  a
2.5 - 5.0 alla stabilita', in accordo  alla  monografia  "Homatropine
Hydrobromide Ophthalmic  Solution"  della  farmacopea  USP,  corrente
edizione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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