Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale:  ATOVAQUONE  E  PROGUANILE  MYLAN  GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 040697. Codice pratica C1B/2016/2564. Proc.
n. DE/H/2287/IB/012. Var. tipo IB n. B.II.b.2.a: Aggiunta Pharmavalid
Ltd Microbiological Laboratory (batch testing). 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte,  AIC  n.  040670.  Codice  pratica  C1A/2016/3163.
Procedura n. NL/H/1780/IA/021/G. Grouping tipo IA: N. 2 variazioni n.
B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  R0-CEP  2011-309-  Rev02  e   R0-CEP
2011-309- Rev03. 
  Specialita' medicinale: CEFIXIMA MYLAN GENERICS Confezioni:  Tutte,
AIC  n.  039791.   Codice   pratica   C1B/2016/2816.   Procedura   n.
UK/H/2828/001/IB/007. Variazione tipo IB n. B.II.d.I.d  Cancellazione
di un parametro di specifica non significativo. 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 037219.  Codice  pratica  C1B/2016/2791.  Procedura  n.
SE/H/0238/IB/065/G. Grouping tipo IB: Tipo IA n. A.5:  modifica  nome
sito packaging secondario da Logosys a PKL Service  +  tipo  IB.z  n.
B.II.b.2.a: aggiunta Pharmavalid (testing site del prodotto finito). 
  Specialita'  medicinale:   ENALAPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n.041917. Codice pratica C1B/2016/2668.  Proc.
n. PT/H/0814/IB/008/G. Grouping tipo  IB:  tipo  IB  n.  B.II.b.2  a)
Aggiunta di Pharmavalid, HU come testing site + N. 8 variazioni  tipo
IAIN n. B.II.b.1 a ) aggiunta come sito di packaging  secondario  dei
seguenti siti: Central Pharma ltd, (UK); PKL Service GmbH  &  Co  KG,
(DE); Picking Farma,  S.A.,  (ES);  Manufacturing  Packaging  Farmaca
(MPF) B.V. , Heerenveen, (NL); Manufacturing Packaging Farmaca  (MPF)
B.V. ,  Oudehaske,  (NL);  Tjoapack  Netherlands  BV,  (NL);  Orifice
Medical AB, (SW); Unibo bvba, (BE) 
  Specialita'  medicinale:  FLUOXETINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n.  035301.  Codice  pratica  C1A/2016/705.  Procedura  n.
DK/H/0118/001/IA/068/G.  Grouping  tipo   IAIN:   n.   B.II.b.1.b   +
B.II.b.1.a + B.II.b.2.c.1: Aggiunta  di  Europhartech  FR  come  sito
packaging primario, secondario, responsabile per rilascio  dei  lotti
(non incluso batch control/testing). 
  Specialita' medicinale: HAMITUF Confezioni: Tutte, AIC  n.  043107.
Codice pratica C1A/2015/1404. Proc. n. NL/H/3031/01/IA/001.Variazione
Tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF Mylan; 
  Codice pratica C1A/2015/4282.  Procedura  n.  NL/H/3031/001/IA/002.
Variazione Tipo IAin n. C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF Mylan; 
  Codice  pratica  C1B/2016/2706.  Procedura  n.  NL/H/3031/IB/003/G.
Grouping tipo IB: N. 2 variazioni n. A.2.b Modifica nome di  fantasia
del prodotto da Hamituf a Travoprost Mylan  Pharma  in  Italia  e  da
Hamituf a Travoprost in UK. 
  Specialita' medicinale: IMATINIB MYLAN Confezioni:  Tutte,  AIC  n.
044445.     Codice     pratica      C1B/2016/3363.      Proc.      n.
NL/H/2543/01-02/IA/015.Var. tipo IA n. B.III.2.a.2:  Modifica  di  un
eccipiente per conformarsi alla Ph. Eur. 
  Specialita'  medicinale:  LERCANIDIPINA  MYLAN  ITALIA  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  039264.  Codice  pratica  C1A/2016/3480.  Proc.   n.
DK/H/1492/IA/024/G. Grouping tipo IA: Tipo IA n. B.II.b.1.b)  e  tipo
IAIN n. B.II.b.1.a): aggiunta Packaging Farmaca BV (MPF) (Oudehaske -
NL)  come  sito  Packagin  primario  e  secondario;  +  Tipo  IA   n.
B.II.b.1.b) e tipo IAIN n. B.II.b.1.a): aggiunta Packaging Farmaca BV
(MPF) (Heerenveen - NL) come sito Packagin primario e  secondario;  +
tipo IAIN n. B.II.b.2.c) 1: aggiunta Mylan B.V (Bunschoten - NL) come
sito  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  (non   incluso   batch
control/testing). 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN Confezioni: Tutte,  AIC
n.040850. Codice pratica C1A/2016/3644. Proc. n. FR/H/0587/IA/015. 
  Var.  tipo   IA   n.   B.III.1.a).2:   Aggiornamento   CEP   R0-CEP
2011-084-Rev01. 
  Specialita'  medicinale:  LEVETIRACETAM  MYLAN  PHARMA  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  040345.  Codice  pratica  C1A/2016/3646.  Proc.   n.
UK/H/4691/001-004/IA/010. Var. tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a):  Aggiunta
sito packaging  secondario  Central  Pharma  Contract  Packaging  Ltd
(Bedford). 
  Specialita'  medicinale:   LANSOPRAZOLO   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 041692. Codice pratica C1B/2016/2717. Proc.
n.  MT/H/0151/IB/012/G.  Grouping  tipo  IB:  N.  3  Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1.a: aggiunta  dei  seguenti  siti  di  packaging  secondario:
Central Pharma Contract Packaging  Ltd;  Picking  Farma  SA;  Orifice
Medical AB 
  + tipo  IB  n.  B.II.b.2.a:  aggiunta  di  Pharmavalid  Ltd  (batch
control/testing). 
  Specialita'  medicinale:  LISINOPRIL  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  037710.  Codice  pratica  C1A/2016/3449.  Proc.   n.
DK/H/0154/IA/063G. Grouping tipo IA: n. B.III.1 a)  2:  Aggiornamento
CEP  R1-CEP  2003-064-Rev  03;  N.   2   variazioni   n.   B.I.b.1.d:
Cancellazione parametro di specifica non  significativo  (solvente  e
reagente residuo); + n. B.I.b.2.a: Modifiche minori ad una  procedura
di test approvata. 
  Specialita' medicinale: MYFREESIA Confezioni: Tutte, AIC n. 039963.
Codice pratica C1A/2016/3527.  Procedura  n.  DE/H/1473/002/IA/026/G.
Grouping tipo IA: n. A.4  Modifica  indirizzo  del  produttore  della
sostanza attiva; N.2 variazioni n. B.III.1 a)  2:  Aggiornamento  CEP
R2-CEP 1995-022-Rev 05 (etinilestradiolo) e aggiunta  CEP  N.  R1-CEP
2001-424-Rev 03 (eccipiente gelatina); + n. B.III.1.b) 4 Eliminazione
CEP N. R1-CEP 2000-050-Rev 00 (eccipiente gelatina). 
  Specialita'  medicinale:  MANIDIPINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 039754.  Codice  pratica  C1B/2016/2090.  Procedura  n.
IT/H/0492/001-002/IB/006. Variazione tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Aumento
della shelf life da 24 a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: NITROCOR Confezioni: Tutte, AIC n.  034867.
Codice pratica C1A/2016/3672. Procedura n.  UK/H/0311/001-003/IA/042.
Var. tipo IA n. A.7 Correzione dell'Annex 5.8 e modulo 3.2.P.3.1  per
eliminazione  dei  siti:  Mylan  Technologies  Inc.  (testing  site),
Eurofins Lancaster Laboratories Inc., (testing  site)  Generics  [UK]
Ltd. (distribuzione solo UK), Mylan S.p.A (distribuzione solo IT). 
  Specialita'   medicinale:   OMEPRAZOLO   MYLAN   GENERICS    ITALIA
Confezioni: Tutte,  AIC  n.  039193.  Codice  pratica  C1A/2016/1925.
Procedura n. FR/H/0381/001/IA/016. Variazione tipo IA n. B.II.b.5.z):
Sostituzione test in-process con test analogo  in-process  (controllo
visivo). 
  Specialita' medicinale PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
040700.    Codice     pratica     C1A/2016/3564.     Procedura     n.
MT/H/01111/001-002/IA/025. Var. tipo IA n. A.5.b: Modifica nome  sito
di quality control da Exova Ltd a Eurofins UK 2016 Ltd. 
  Codice       pratica       C1B/2016/2669.       Procedura        n.
MT/H/0111/001-002/IB/024. Variazione tipo IB n..II.b.2.a: Aggiunta di
PharmaValid, come sito di batch control/testing. 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA e TAZOBACTAM  MYLAN  GENERICS
Confezioni: Tutte,  AIC  n.  037668.  Codice  pratica  N1B/2016/2494.
Variazione di tipo IB n. B.II.b.5 z): Sostituzione  di  un  IPC  come
miglioramento produttivo. 
  Specialita' medicinale PREDNISONE MYLAN PHARMA  Confezioni:  Tutte,
AIC  n.  043412.   Codice   pratica   C1A/2016/3438.   Procedura   n.
ES/H/0268/1-2/IA/004/G.   Grouping   tipo    IA:    n.    B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP R1-CEP 2003-135-Rev 03; + n.  B.III.1.a.3  Aggiunta
CEP  R1-CEP  2005-240-Rev  02  dal  nuovo  produttore   Henan   Lihua
Pharmaceutical CO., 
  Specialita'  medicinale:  RIZATRIPTAN  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 040776.  Codice  pratica  C1B/2016/2776.  Procedura  n.
C1B/2016/2776.  Variazione  tipo  IB  n.  B.II.b.2.a):  aggiornamento
Pharmavalid     Ltd.     Microbiological     Laboratory      (quality
control/testing). 
  Specialita'  medicinale:  ROPINIROLO  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 038427.  Codice  pratica  C1B/2016/2663.  Procedura  n.
DE/H/0957/001-005/IB/037. Var. tipo IB n. B.II.z: Modifica  procedura
di test del prodotto  finito  (correzione  refuso  nella  descrizione
della procedura). 
  Specialita' medicinale: SOLIFENACINA MYLAN Confezioni:  Tutte,  AIC
n.   043858.   Codice    pratica    C1A/2016/3670.    Procedura    n.
NL/H/3223/001-002/IA/003. Variazione tipo IA n. A.5.b  Modifica  nome
sito packaging secondario da Logosys a PKL. 
  Specialita'  medicinale:  TERBINAFINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 036747.  Codice  pratica  C1A/2016/3344.  Procedura  n.
NL/H/0584/001/IA/021. Variazione tipo  IA  n.  B.II.d.2.a:  Modifiche
minori ad una procedura di test approvata. 
  Specialita' medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  043413.  Codice  pratica  C1A/2016/3257.
Proc.  n.  ES/H/0279/001-004/IA/004.  Variazione  tipo  IAIN  n.  A.1
Modifica indirizzo MAH in Portogallo. 
  Specialita'  medicinale:  ALFUZOSINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 037413. Codice  pratica.  C1A/2016/2793.  Procedura  n.
DK/H/0899/001-002/IAIN/041. Variazione  tipo  IAIN  n.  A.1  Modifica
indirizzo MAH in Portogallo. 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN Confezioni:  Tutte,  AIC
n.    040104.    Codice    pratica    C1A/2016/3417.     Proc.     n.
NL/H/1206/1-2/IA/020 
  Variazione tipo IAIN n. A.1 Modifica indirizzo MAH in Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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