Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla (UK) Limited 
  Specialita' medicinale: XELCIP 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
043312. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)    Cod.    Pratica:     C1A/2015/3199     -     Procedura     n.
BE/H/0203/001-002/IA/009/G: Tipo IAin, B.III.1.a).1 Presentazione del
nuovo  CEP  n.  R0-CEP  2014-136-Rev  00  per  il  principio   attivo
capecitabina da  parte  del  produttore  gia'  approvato  Cipla  Ltd.
(India); tipo IAin,  B.III.1.a).3  Presentazione  del  nuovo  CEP  n.
R0-CEP 2013-309-Rev 01 per il principio attivo capecitabina da  parte
del nuovo produttore Acebright Pharma Private Ltd. (India). 
  2)    Cod.    Pratica:     C1B/2015/3018     -     Procedura     n.
BE/H/0203/001-002/IB/010: Tipo  IB,  B.II.b.1.e)  Aggiunta  di  Cipla
Limited Unit X, Goa, India, quale sito reponsabile  della  produzione
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica di tipo IB: dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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