Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare: Simesa S.p.A. Palazzo Ferraris - via Ludovico il Moro 6/C
- 20080 Basiglio (MI) 
  Medicinale: SIMESTAT 
  Dosaggio, forma farmaceutica e numero di A.I.C.: 5mg, 10mg, 20  mg,
40 mg,  compresse  rivestite  con  film,  A.I.C.:  035884  (tutte  le
confezioni autorizzate). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: 
  Codice Pratica: C1A/2016/3065 Procedura di mutuo riconoscimento n.:
NL/H/0346/001-004/IA/074 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione IA, B.I.a.3 a) Modifica della dimensione del  lotto  del
principio attivo (rosuvastatina): aggiunta di  una  nuova  dimensione
del lotto (500 kg) alle dimensioni gia' autorizzate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valeria Zarrella 

 
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