Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: NAPROSSENE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033294012 - 500 mg compresse 
  Codice Pratica: N1A/2016/2238 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Corden Pharma Bergamo SpA da  R1-CEP
1996-081 Rev05 a R1-CEP 1996-081 Rev06. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033512031 - 300 mg capsule rigide 
  Codice Pratica: N1A/2016/2211 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Aumento della dimensione dei lotti
del prodotto finito: da 100.000 capsule a 400.000 capsule. 
  Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034794014 - 1000  mg/880  UI  granulato
effervescente" 
  1) Codice Pratica: N1A/2016/2374 
  Grouping variation: Tipo IA n.  B.II.d.1.d  -  Eliminazione  di  un
parametro di specifica non significativo del prodotto finito;  IA  n.
B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata  del
prodotto finito. 
  2) Codice Pratica: N1B/2016/2505 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica di una procedura di prova
approvata del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni:  036869016  -  40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  Codice Pratica: N1A/2016/2376 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore del principio attivo autorizzato  Mylan  Laboratories  Ltd
(India) da R1-CEP 2010-007-Rev 00 a R1-CEP 2010-007-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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