Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.  35  del  D.
                            Lgs 219/2006 
 

  Titolare A.I.C.: S.p.A. Italiana Laboratori Bouty 
  Specialita' medicinale: OCTILIA 
  Dosaggio   e    forma    farmaceutica:    0,5    mg/ml    collirio,
soluzione-flacone 8 ml - AIC n. 024507016 
  0,5 mg/ml collirio, soluzione  -  contenitori  monodose  -  AIC  n.
024507030 
  Codice pratica: N1B/2016/2281 
  Variazione di Tipo IB A.2.b) Modifica  della  denominazione  di  un
medicinale autorizzato a livello Nazionale: da OCTILIA a  TETRIZOLINA
BOUTY. 
  Approvata con comunicazione di regolarita' pratica del 16.12.2016. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  di  cui  all'art.  37  comma
1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto,  sia
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                           Giorgio Pisani 

 
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