Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Notifica regolare AIFA del 25/11/2016 Codice pratica: C1B/2016/2510 N° di procedura europea: IT/H/0312/001-002/IB/020/G Specialita' medicinale: RANITIDINA TECNIGEN Confezioni: tutte le confezioni ; AIC n. 035503 Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. Tipologia di variazione: Grouping di 4 variazioni: una di Tipo IB e tre di tipo IA IN Tipo di modifica: B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; b) Sito di confezionamento primario; a) Sito di confezionamento secondario; B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.-Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra-Portogallo. lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Jorge Vieira TX16ADD12296