Comunicazione notifica regolare UVA del 06/12/2016 - Prot. n. 123593 
 

  Medicinale: ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI  20  mg  e  40  mg  compresse
gastroresistenti 
  Codice AIC: 041803 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica N° C1B/2016/2723 - MRP N° IT/H/396/001-002/IB/010/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z e C.I. 2 a) 
  Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati   per   adeguamento   alla
raccomandazione  del  PRAC  e  per  adeguamento  al   medicinale   di
riferimento Nexium. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo  e
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  06/12/2016  -  Prot.  N.
123589 
  Medicinale: PROPAFENONE EG 150 mg e 300 mg compresse rivestite  con
film 
  Codice AIC: 033804 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica N° N1B/2015/3644 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  RCP,  Foglio   Illustrativo   ed
Etichette al formato QRD attualmente in vigore e per  assicurarne  la
leggibilita', la chiarezza ed il facile impiego, in ottemperanza alle
Comunicazioni AIFA di applicazione del D. Leg.vo 219/2006  e  ss.mm.,
art. 77, comma 4 e 5, art. 81 (comunicazioni AIFA  del  23/07/2013  e
del 25/09/2013). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX16ADD12328