Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: BRONCHO VAXOM 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 026029013 - "adulti capsule rigide"  10
capsule; 026029064 - "adulti capsule rigide" 30 capsule; 026029037  -
"bambini capsule rigide" 10 capsule;  026029088  -  "bambini  capsule
rigide" 30 capsule 
  Titolare AIC: OM PHARMA S.A. - Rua da Industria 2,  Quinta  Grande,
2610-088 - Amadora - Portogallo 
  Codice pratica: N1A/2016/2236 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 b): modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica
con il corrispondente metodo  di  prova:  aggiunta  di  un  test  per
assicurare il controllo della protezione del foglio di alluminio  che
costituisce il blister. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo:
soppressione della specifica relativa alla larghezza  del  foglio  di
alluminio che costituisce il blister. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo:
soppressione della specifica relativa  alla  larghezza  del  film  in
PVC/PVDC che costituisce il blister. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.3 c): modifica della procedura di
prova del confezionamento primario del prodotto finito - soppressione
di una procedura di prova quando e' gia' autorizzata una procedura di
prova  alternativa:  soppressione  di  un  test  di   identificazione
dell'alluminio per il foglio di alluminio che costituisce il blister. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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