Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: PharOS Generics Ltd 
  Specialita' medicinale: EXEMESTANE PHAROS GENERICS 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
041190. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)    Cod.    Pratica:     C1B/2011/3219     -     Procedura     n.
UK/H/1904/001/IB/003/G - Tipo IB, A.2, C.I.8).b Modifica del nome  in
Grecia, Rep. Ceca, Ungheria, Slovacchia e Spagna e  introduzione  del
DDPS dei nuovi titolari nei suddetti Paesi. 
  2) Cod. Pratica: C1A/2012/212 - Procedura n. UK/H/1904/001/IA/004 -
Tipo IA, B.II.b.1.b) Aggiunta di Millmount Healthcare Ltd, Co. Meath,
Irlanda quale sito  per  il  confezionamento  primario  del  prodotto
finito. 
  3) Cod. Pratica: C1A/2012/771 - Procedura n. UK/H/1904/001/IA/005/G
- Tipo IA, B.I.b.1.b), B.I.b.1.c), B.I.a.3.a) Restringimento  di  una
specifica, aggiunta di una nuova specifica e aumento della dimensione
dei  lotti  del  principio  attivo   a   seguito   dell'aggiornamento
dell'ASMF. 
  4) Cod. Pratica: C1B/2013/989 - Procedura n. UK/H/1904/001/IB/006/G
-  Tipo  IB,  B.I.a.2.e)  Modifiche  minori  della  restricted   part
dell'ASMF di Scinopharm Taiwan Ltd. 
  5) Cod. Pratica: C1A/2013/3213 - Procedura n.  UK/H/1904/001/IB/007
- Tipo IB, B.II.f.1.b.1  Estensione  del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  6) Cod. Pratica: C1A/2015/680 - Procedura n. UK/H/1904/001/IA/008 -
Tipo IA, B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Depo-Pack S.n.c. di Del Deo  Silvio
e C., Saronno (VA), quale sito responsabile delrilascio dei lotti del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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