Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: RABEPRAZOLO ALTER 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  039995  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2015/1423 - N1B/2016/2411 -  Comunicazione  di
notifica  regolare  per  modifica  stampati   AIFA/PPA/P/127509   del
19/12/2016 
  Tipo di modifiche: Modifiche di  Tipo  IB,  categoria  n.  C.I.z  -
Modifica apportata: Aggiornamento di stampati  per  adeguamento  alla
raccomandazione  del  PRAC  (4-8  Luglio  2016),  ai  risultati   del
Readability User Test e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
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