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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m. Medicinale: IBUPROFENE PHARMENTIS Confezioni e numeri AIC: 039371 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2015/2304 N° di Procedura Europea: DCP n. DE/H/1381/001/IB/020 Comunicazione di Notifica Regolare per Modifica Stampati AIFA/PPA/P/N/126618 del 15/12/2016. Tipologia di variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.1.a) Modifica apportata: Adeguamento dei testi Referral Art.31 EMEA/H/A-31/1401 e correzioni editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi,4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Pubblicazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Pubblicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente Pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX16ADD12418