Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: FAMVIR AIC: 029172 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/776 
  No di Procedura Europea: UK/H/4706/001-003/IA/024 
  Variazione tipo IA A.4 - Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea;  o   del
fabbricante di un nuovo  eccipiente  (se  specificato  nel  fascicolo
tecnico) - Modifica dell'indirizzo del produttore di un  material  di
partenza, Sumitomo Chemical Co., Ltd., Japan 
  Medicinale: SIRDALUD 
  Confezioni: 
  2 mg compresse, 20 compresse, AIC 025852068 
  4 mg compresse, 30 compresse, AIC 025852029 
  Codice pratica: N1A/2016/527 
  Gruppo di variazioni per l'aggiornamento delle specifiche  e  delle
procedure di prova del prodotto finito: 
  Tipo IA, B.II.d.1.a): restringimento dei limiti di specifica per il
prodotto di degradazione NAP 505-78 da "Non piu' di 0,5%" a "Non piu'
di 0,2%". 
  Tipo IA, B.II.d.1.a): restringimento dei limiti di specifica per lo
spessore della compressa da "Circa 2,5 mm" a "2,7 -  3,0  mm"  (2  mg
compresse) e da "Circa 2,9 mm" a "2,7 - 3,1 mm" (4 mg compresse). 
  Tipo IA, B.II.d.2.a):  modifica  minore  alla  procedura  di  prova
"Aspetto tramite esame visivo" per le compresse da 2 mg (modifica del
numero delle compresse da esaminare da "almeno 5" a "almeno 20"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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