Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/2921 
  Specialita' medicinale: ARTROXICAM 
  Codice farmaco: 025554054-025554041 
  Tipologia di variazione: C.I.z 
  Modifica Apportata: 
  Aggiornamento del Foglio  illustrativo  in  seguito  a  Readability
Test, ed adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  FI  ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in gazzetta ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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