Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CARBOPLATINO TEVA 
  Codice A.I.C.: 034347 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0273/001/IA/029 
  Codice Pratica: C1A/2015/4011 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per il carboplatino (da "R1-CEP 2002-091-Rev-02" a  "R1-CEP
2002-091-Rev03"). 
  Procedura Europea: UK/H/0273/IA/028/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/4020 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.d.1.a  -
B.II.d.1.c - 
  Modifica apportata: restringimento dei limiti di specifica  per  il
carboplatino durante il periodo di validita'; reintroduzione  di  una
specifica (clarity) e del corrispondente metodo di prova. 
  Medicinale: GABAPENTIN TEVA PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: 036698 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/0398/IB//041/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/643 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.III.1.a.1  -
B.1.b.2.e - B.III.2.a.1 e Tipo IA - 2 x A.7 - B.I.b.2.b 
  Modifica  apportata:  eliminazione  di  un  sito  produttivo  della
sostanza attiva; presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla farmacopea europea presentato da un fabbricante  gia'  approvato
per il gabapentin  (da  "DMF  Version  3.3  -  May  2011"  a  "R0-CEP
2011-264-Rev 00");  eliminazione  di  una  procedura  di  prova  (NIR
spectrum); modifica ad una procedura di prova per la sostanza attiva;
modifica delle specifiche di una  sostanza  che  non  figurava  nella
farmacopea europea al  fine  di  renderla  conforme  alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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