Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: COPAXONE 
  Codice farmaco: 035418 dosaggio  20  mg/ml  e  relative  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/4395 
  Procedura europea: UK/H/0453/002/IA/155/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA- 2 x B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata (sterility test method e bacterial endotoxin method). 
  Procedura europea: UK/H/0453/004/IA/156/G 
  Codice farmaco: 035418 dosaggio  40  mg/ml  e  relative  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/4400 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.2 a - 2 x
B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito alternativo per i controlli
(Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech Site); modifiche minori a
procedure di prova gia' approvate (sterility test method e  bacterial
endotoxins method). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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