Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale CLARITROMICINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038497 - Procedura Europea  numero:  NL/H/1029/001-002/IA/018  -
Codice Pratica: C1A/2016/540 
  Modifica: IA B.II.d.2.a Modifica minore della  procedura  di  prova
approvata per l'identificazione e la  determinazione  del  titolo  di
principio  attivo  nel  prodotto  finito  Da:  S-1198-1  Issue  9  A:
CLAR-IMTB-12-SG Issue 2 
  Procedura Europea  numero:  NL/H/1029/IB/019/G  -  Codice  Pratica:
C1B/2016/633 
  Modifica: Grouping variation: 
  -  IA  B.II.a.3.b.1   Adattamenti   di   scarsa   rilevanza   della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti. Silice colloidale anidra:  aumento  del  0.10%,  magnesio
stearato aumento del 0.25%, cellulosa  microcristallina:  diminuzione
del 0.35%. 
  - IB B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito. Aggiunta  di  cellulosa  microcristallina  nella
fase di miscelazione iniziale, tempo di miscelazione  fase  iniziale:
15 min, tempo di miscelazione prima della compattazione: 2 min. 
  - IB B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto  finito.
Modifica dello spessore della compressa a 0.188-0.208''  per  cpr  da
250 mg, 0.232-0.253'' per cpr da 500mg. 
  Medicinale EPLERENONE DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 044092 - Procedura Europea  numero:  DK/H/2457/001-002/IA/001  -
Codice Pratica: C1A/2015/3501 
  Modifica IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di  un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito: Prestige Promotion  Verkaufsforderung
& Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germania. 
  Europea   numero:    DK/H/2457/001-002/IA/002    Codice    Pratica:
C1A/2015/4484 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, Italia. 
  Per i medicinali: 
  - ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 041449 - Procedura Europea numero: NO/H/0193/001/IA/012 - Codice
Pratica: C1A/2016/748 
  - ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE  DOCgen  -  Confezioni:  tutte  -
Codice AIC: 041450 - Procedura Europea numero: NO/H/0201/001/IA/13  -
Codice Pratica: C1A/2016/749 
  Modifica: IA A.5.b Modifica del nome di un sito di  confezionamento
del prodotto finito. Da: Logosys PKL Service GmbH  &  Co  KG  A:  PKL
Service GmbH & Co KG 
  Medicinale IRBESARTAN DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 040865 - Procedura Europea numero: NL/H/1628/IA/010/G  -  Codice
Pratica: C1A/2015/1593 
  Modifica: Grouping variation: 2 x IAIN C.I.8.a Introduzione di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza in NL di Laboratorios Liconsa
S.A. (MFL1675), in IT di DOC Generici Srl (MFL2150). 
  Europea numero: NL/H/1628/IB/011/G - Codice Pratica: C1B/2015/2134 
  Modifica: Grouping variation: 2 x IB  B.I.a.2.z  Presentazione  dei
report di validazione dei metodi per il principio attivo per titolo e
sostanze    correlate    in    adempimento    all'impegno     incluso
nell'approvazione del rinnovo 
  Medicinale RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici  -  Confezioni:
tutte  -   Codice   AIC:   037626   -   Procedura   Europea   numero:
NL/H/0721/IB/025/G - Codice Pratica: C1B/2015/3361 
  Modifica: Grouping variation: 
  IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e; IAIN  B.II.b.2.c.2
Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile
della produzione, del  confezionamento  primario  e  secondario,  del
controllo e del rilascio dei lotti:  Special  Product's  Line  S.p.A,
Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) - Italia 
  Medicinale TOPIRAMATO DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038340 - Procedura Europea  numero:  NL/H/1231/001-004/IB/023  -
Codice Pratica: C1B/2015/3316 
  Modifica: IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica del prodotto finito con il  corrispondente  metodo  di
prova. Metodo per limiti solfammati e  solfati  H-205460-1  Rilascio:
Solfammati NMT 0.1%, Solfati NMT  0.1%.  Shelf-life:  Solfammati  NMT
0.25%, Solfati NMT 0.25%. 
  Medicinale VALSARTAN DOC Generici - Confezioni: 40 mg, 80  mg,  160
mg compresse rivestite con film -  Codice  AIC:  039815  -  Procedura
Europea numero: IS/H/0107/IA/023/G - Codice Pratica: C1A/2016/662 
  Modifica: Grouping variation: 
  - IA A.7  Eliminazione  del  sito  di  confezionamento  secondario:
Segetra SAS 
  - IA B.II.e.5.b Soppressione di confezioni del prodotto finito. Per
i dosaggi da 40 mg, 80 mg e 160 mg: delle confezioni da  7,  14,  28,
56, 98 e 280 compresse in flacone PE e delle confezioni da 56,  98  e
280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Per i dosaggi da 80 mg e 160
mg della confezione da 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. 
  Medicinale VORICONAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 043454 - Procedura Europea  numero:  NL/H/3162/001-002/IB/001  -
Codice Pratica: C1B/2015/3078 
  Modifica: IB A.2.b Modifica della denominazione del  medicinale  in
Polonia per il prodotto autorizzato secondo procedura  nazionale  DA:
Voriconazole Pharmathen A: Voriconazole Genoptim. 
  Medicinale VORICONAZOLO DOC  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
043357  -  Procedura  Europea  numero:  NL/H/3159/IB/002/G  -  Codice
Pratica: C1B/2015/2871 
  Modifica: IB A.2.b Modifica della denominazione del  medicinale  in
Polonia per il prodotto autorizzato secondo procedura  nazionale  DA:
Voriconazole Pharmathen A: Voriconazole Genoptim. 
  Medicinale ZOLMITRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 039887 - Procedura  Europea  numero:  SE/H/984/001,003/IA/012  -
Codice Pratica: C1A/2016/796 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di siti di confezionamento:  Tjoapack
BV Emmen (Emmen, Paesi Bassi), Tjoapack BV Boskoop (Hazerswoude Dorp,
Paesi Bassi) e Rafarm SA (Atene, Grecia) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
TX16ADD1309