Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: TALOXA 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2015/3440 
  Codici farmaco: 030822011, 030822023, 030822035 
  MRP N° FR/H/0061/01-03/IB/022 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) 
  Modifica apportata:  Includere  l'evento  avverso  "diarrea"  nella
sezione 4.8 del RCP e nella sezione 4 del foglio  illustrativo,  come
da raccomandazione dell'ultimo PSUR (FR/H/PSUR/0002/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
e  10)  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX16ADD1331