Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO GERMED AIC 040834, confezioni: tutte.
Prat.C1A/2015/4276,  Procedura   n.   NO/H/0161/001/IA/003,   variaz.
stampati Tipo IAIN C.1.z: RCP (par.4.4, 4.8) e FI, PRAC  7-10/9/2015.
Lotti a scadenza, Determina Scorte n.371 del 14/04/2014,  art  1commi
2-3-4. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO GERMED AIC 037156, confezioni: tutte. 
  Prat.C1A/2015/3916,  Procedura  PT/H/113/01-02/IA/036,   Variazione
C.1.z IAIN: RCP (par. 4.4. e 4.8)  e  FI,  per  EMA/PRAC/450903/2015.
Lotti a scadenza, Determina Scorte n. 371 del 14/04/2014, art.1 commi
2-3-4;  Prat.C1A/2015/4373,   Procedura   n.PT/H/0113/001-002/IA/037,
variaz. IAIN A.1: nome e sede titolare  AIC  da  GERMED  Pharma  SpA,
v.Cantu' 11, Cinisello B. (MI) a GERMED Pharma Srl, v.Venezia 2, Nova
Milanese (MB). Lotti a scadenza. 
  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO GERMED AIC 037443013. 
  Prat.N1A/2015/2938, C.I.z. IAIN modif. stampati: RCP (paragrafi 4.4
e 4.8) e FI, PRAC 7-10/9/15 rischio di osteonecrosi  canale  uditivo.
Lotti a scadenza, Determina Scorte n. 371 del 14/04/14,  art.1  commi
2-3-4. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO GERMED Pharma AIC 040883, confezioni: tutte 
  Prat.C1A/2015/4118,  Procedura   IT/H/379/001-002/IA/006,   variaz.
stampati: RCP (par. 4.4 e 4.8) e FI, per EMA/PRAC/450903/2015.  Lotti
a scadenza, Determina Scorte n. 371 del 14/04/2014, art.1commi 2-3-4. 
  Medicinale: RISEDRONATO GERMED AIC 040181, confezioni: tutte. 
  Prat.C1B/2013/2313        e        C1A/2015/3949,         Procedure
DK/H/1784/001-003/IB/012  e  DK/H/1784/001-003/IAIN/014,  variaz.  IB
C.I.3.a:  RCP  (par.  4.2,  4.8  e   5.1)   e   FI,   per   procedura
UK/W/009/pd/WS/002 e QRD; Variaz. Tipo IAIN C.1.z: modif.  RCP  (par.
4.4,  4.8)  e  FI,  raccomandazioni  EMA/PRAC/618059/2015).  Lotti  a
scadenza, Determina Scorte n. 371 del 14/04/2014, art.1 commi 2-3-4. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO  GERMED  Pharma  AIC  042984,  confezioni:
tutte 
  Prat.C1B/2015/3349,      Procedura      n.      DK/H/2236/IB/005/G,
variaz.grouping A.2.b tipo IB e  C.I.8.a  tipo  IAIN:  modifica  nome
medicinale Italia  da  Lansoprazolo  Zentiva  Italia  a  Lansoprazolo
GERMED Pharma ed introduz. Summary del PSMF. Lotti a scadenza. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
TX16ADD1346