Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: SATREXEM SANDOZ 150 mg, compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039423 
  Procedura Europea: n. AT/H/0199/001/IB/018 
  Codice Pratica: C1B/2015/3070 
  Modifica  di  tipo  IB  B.II.d.1.z):  Modifica  dei  parametri   di
specifica  del  prodotto  finito  per  eliminazione   del   controllo
dell'impurezza BTRC01 dalle specifiche . 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale:  ATORVASTATINA  SANDOZ  GmbH  10mg,  20mg,  40mg,  80mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 040497 
  Codice Pratica: C1B/2014/3494 
  Procedura Europea n.: AT/H/0306/001-004/IB/012/G 
  Modifica: Tipo IB C.I.2.a, IAIN C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento ed alla procedura EMA/PRAC/734433/2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Medicinale: LINEZOLID SANDOZ GmbH 2 mg/ml soluzione per infusione -
AIC: 044079. Confezioni: tutte. 
  Codice   Pratica:   C1B/2015/3171   -    Procedura    Europea    n.
NL/H/2873/001/IB/004 
  Modifica:  Tipo  IB  C.I.2  a)  -  Adeguamento  degli  stampati  di
Linezolid ai testi del prodotto di riferimento  Zyvox  e  adeguamento
degli stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.2, 6.4 del RCP e corrispondenti  paragrafi
del FI ed ET) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ GmbH 75 mg/3 ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare, 5 fiale 
  Codice AIC: 033411012. 
  Codice Pratica: N1B/2015/4885 
  Modifica: Tipo IB C.I.z  -  Aggiornamento  del  FI  a  seguito  dei
risultati del readability user test; aggiornamento del RCP e delle ET
per essere in linea con il nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  RCP,  del
FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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