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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE Confezioni e numeri di AIC: 500 mg + 60 mg compresse effervescenti, 8-16 compresse, AIC n. 040342014-026. Codice pratica N° N1B/2015/4660 Tipologia variazione e modifica apportata: C.l.z, IB Numero e data della Comunicazione: 24/02/2016 Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'ufficio di farmacovigilanza, FV/98187/P del 1/10/2015. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrative) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fine alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare ii Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX16ADD1363