Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ASMANEX 200 microgrammi e  400  microgrammi
polvere per inalazione 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0468/001-002/IB/045/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/533 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IB - tipologia B.I.a.2 a) Aggiunta di una  porzione  opzionale
di metanolo durante la regolazione del pH nella fase 3  del  processo
di produzione della sostanza attiva al fine di evitare la  formazione
di emulsioni; 
  Tipo IB - tipologia B.I.a.3 a) Aumento della dimensione  del  lotto
di Compound I originariamente approvata da 25 kg a 55 kg, durante  il
processo di produzione del mometasone furoato anidro. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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