Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
- Roma (RM) 
  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5726 
  Medicinale: GLICOREST 
  Codice farmaco: 034576013 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  grouping  2x  IB:
C.I.3.a) IB, C.I.z) IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/19197 del 24 febbraio
2016 
  Modifica apportata: 
  - Aggiornamento RCP e Foglio  Illustrativo  in  linea  con  il  CSP
concordato  a  conclusione  della  procedura  di   PSUR   worksharing
FR/H/PSUR/0020/002 
  - Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability  User  Test;  adeguamento  al  QRD  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette 
    
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  del  Foglio  Illustrativo,
delle Etichette e dei paragrafi dal 4.3 al 4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto richiesta relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
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