Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  Dicembre  2007,  n.  274  e  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A. - Sede Legale
Via Lovanio, 5 20121 Milano - Off. di produzione  Via  Pascoli,  1  e
reparti distaccati di Via Muoni, 10 e Via Muoni, 15 20064  Gorgonzola
(MI) 
  Specialita' medicinale: 
  GLICEROLO NOVA ARGENTIA 
  Bambini 1375 mg supposte 
  Confezione da 6 supposte 030512038 
  Confezione da 12 supposte 030512040 
  Confezione da 18 supposte 030512053 
  GLICEROLO NOVA ARGENTIA 
  Adulti 2250 mg supposte 
  Confezione da 12 supposte 030512077 
  Confezione da 18 supposte 030512089 
  Confezione da 48 supposte 030512091 
  GLICEROLO NOVA ARGENTIA 
  Prima infanzia 2,25 g 
  030512103 
  GLICEROLO NOVA ARGENTIA 
  Adulti 6,75 g 
  030512115 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Modifica: Grouping di variazioni di Tipo IA, categoria  B.III.1.a)2
consistente nell' aggiornamento  del  CEP  per  il  principio  attivo
Glicerolo, OLEON NV, R0-CEP 2008-014-Rev02 ed R1-CEP 2008-014- Rev00;
Cod. Pratica N1A/2015/3005. 
  Specialita' medicinale: 
  GLICEROLO EG 
  Adulti 2250 mg supposte 
  035336039 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Modifica:  Un  grouping  di  variazioni  di  Tipo   IA,   categoria
B.III.1.a)2 consistente nell' aggiornamento del CEP per il  principio
attivo Glicerolo, OLEON NV, R0-CEP 2008-014-Rev02 ed R1-CEP 2008-014-
Rev00; Pratica N1A/2015/3004 
  SPECIALITA' MEDICINALE: 
  GLICEROLO NOVA ARGENTIA 
  Prima infanzia 2,25 g 030512103 
  GLICEROLO NOVA ARGENTIA 
  Adulti 6,75 g 
  030512115 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Modifica:  Un  grouping  di  variazioni  di  Tipo  IAIN,  categoria
B.III.1.a)3 consistente nell'presentazione di  un  nuovo  certificato
presentato da un nuovo fabbricante per il principio attivo GLICEROLO.
Il CEP approvato e': R0-CEP 2012-317-Rev 00 (SPIGA Nord S.r.l.). Cod.
Pratica N1A/2015/3071. 
  Specialita' medicinale: 
  GLICEROLO NOVA ARGENTIA 
  Bambini 1375 mg supposte 
  Confezione da 6 supposte 030512038 
  Confezione da 12 supposte 030512040 
  Confezione da 18 supposte 030512053 
  GLICEROLO NOVA ARGENTIA 
  Adulti 2250 mg supposte Bambini: 
  Confezione da 12 supposte 030512077 
  Confezione da 18 supposte 030512089 
  Confezione da 48 supposte 030512091 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Modifica:  Grouping  di  variazioni   di   Tipo   IAIN,   categoria
B.III.1.a)1 consistente nell'presentazione di un  nuovo  certificato,
R0-CEP 2012-317-Rev 00, presentato da un  nuovo  fabbricante  per  il
principio  attivo  GLICEROLO  (SPIGA  Nord  S.r.l.).   Cod.   Pratica
N1A/2015/3037. 
  Specialita' medicinale: 
  GLICEROLO EG 
  Adulti 2250 mg supposte 
  035336039 
  GLICEROLO EG 
  Prima infanzia 2,25 g soluzione rettale 
  035336041 
  GLICEROLO EG 
  Adulti 6,75 g soluzione rettale 
  035336054 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Modifica:  Un  grouping  di  variazioni  di  Tipo  IAIN,  categoria
B.III.1.a).1 e B.III.1.a).3 consistente nel deposito del CEP  per  il
principio attivo Glicerolo, SPIGA Nord S.r.l., R0-CEP 2012-317-Rev00; 
  ed una variazione di Tipo IAIN, categoria B.III.1.a).1, consistente
nel deposito del CEP per il principio  attivo  Glicerolo,  OLEON  NV,
R1-CEP 2012-317-Rev00; Cod. Pratica: N1A/2016/633. 
  Specialita' medicinale: 
  CANFORA NOVA ARGENTIA 
  Soluzione idroalcolica 10% Flacone 100 ml - 030465 013 
  Soluzione idroalcolica 10% Flacone 1000 ml - 030465 025 
  Soluzione oleosa 10% Flacone 100 g - 030465 037 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Modifica: grouping di variazioni per la sostituzione di un sito  di
produzione per tutto  il  processo  produttivo  del  prodotto  finito
comprese le fasi di  controllo  e  rilascio  dei  lotti.  (Variazioni
B.II.b.1.a,   B.II.b.1.b,   B.II.b.1.e,   B.II.b.2.c.2),   in   AEFFE
Farmaceutici s.r.l.. Cod. Pratica: N1B/2016/810. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.. Si  fa  presente,  altresi',  che  per  le
confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della
modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore  del  decreto  di
revoca della sospensione. 

                            Il presidente 
                           Stefano Ronchi 

 
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