Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: IBUPROFENE GALPHARM 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  041919,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  DCP n. UK/H/4780/01-02/IB/001 - Codice pratica: C1B/2014/1446 
  Modifica di Tipo  IB,  categoria  B.II.f.1.b.1,  consistente  nella
estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 24 mesi  a
36 mesi. 
  DCP n. UK/H/4780/01-02/IAIN/002 - Codice pratica: C1A/2015/2127 
  Tipo IAIN, categoria C.I.8.a),  consistente  nell'introduzione  del
Summary of the Pharmacovigilance System Master File (PSMF). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD1417