Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: CETIRIZINA GALPHARM 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  040549  in  tutte  le  confezione  e
presentazioni autorizzate. 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/21733 del 02/03/2016 
  DCP n. MT/H/0143/001/IB/002 - Codice pratica: C1B/2015/2659 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.3.z) 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto  (paragrafi  4.3,  4.4,  4.6  e  4.8)  e
relative sezioni del Foglio Illustrativo in accordo  con  il  CSP  di
fine  procedura  di  PSUR  Worksharing  per   cetirizina.   Ulteriori
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
temine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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