Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/2275  del  12
                            gennaio 2016 
 

  Medicinale:  Zolfo  e  Potassio  Carbonato  New.Fa.Dem.  17%  +  8%
Unguento 
  Codice farmaco: 031103017, 031103029 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/4523 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica stampati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  FI  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un Procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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