Modifiche  secondarie  di  una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinale  per  uso   umano.   Modifiche
      apportate ai sensi del Regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2015/3715 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0482/001-002/IA/021/G 
  Specialita' medicinale: ALBIOMIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: Albiomin 5%  (50  g/l)  250  ml  -  AIC
03907310, Albiomin 20% (200 g/l) 50 ml - AIC 039073022, Albiomin  20%
(200 g/l) 100 ml - AIC 039073034 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
  N. e tipologia variazione: Grouping di due variazioni di tipo IA 
  B.I.b.2 a) sostituzione del dispositivo di misurazione  degli  ioni
cloro da: PCLM3 a: FKGO CM 
  B.V.a.1   d)   PMF   Biotest   second   step   certificazione   da:
EMEA/H/PMF/000009/05/AU/014/G a: EMEA/H/PMF/000009/05/II/015/G 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                           rag. F. Pivetti 

 
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