Modifiche  secondarie  di  una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinale  per  uso   umano.   Modifiche
      apportate ai sensi del Regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinali: HAEMOCTIN 
  Procedura europea: DE/H/0478/001-003/IA/034/G 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  Haemoctin  "250  U.I.  AIC  038541013,
Haemoctin  "500  U.I.  AIC  038541025,  Haemoctin  "1000   U.I.   AIC
038541037. 
  Codice pratica: C1A/2015/3650 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
  N. e tipologia variazione: Grouping di sei variazioni di tipo IA  -
Annual report: 
  B.II.d.2 a) sostituzione del dispositivo di misurazione degli  ioni
cloro da: PCLM3 a: FKGO CM 
  B.II.d.2  a)   modifica   del   procedimento   analitico   per   la
determinazione del Tri-n-butil fosfato (TNBP) 
  B.IV.1 a) modifica di specifiche del set di infusione 
  B.II.b.5 c) eliminazione del vacuum test prima del  trattamento  al
calore (step 3) 
  B.V.a.1     d)      PMF      Biotest      second      step      da:
EMEA/H/PMF/000009/05/AU/014/G a: EMEA/H/PMF/000009/05/II/015/G 
  B.II.e.7 b) modifica del fornitore di  componenti  confezionamento,
da: SGD Glashüttenwerke Kipfenberg GmbH, Germania a:  SGD  Kipfenberg
S.A., Francia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
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