Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/24369   del
09.03.2016 
  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via Aldo Moro, 11, 20080  Carpiano
(MI) 
  Codice pratica: N1B/2015/4653 
  Medicinale: FERENS, SUBITENE. 
  Codice  farmaco:  038553018   e   034764   (tutte   le   confezioni
autorizzate). 
  Tipologia variazione: C.I.1 a) 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica di RCP e FI in seguito alla  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza relativa  ai  medicinali  contenenti
ibuprofene e dexibuprofene (formulazioni sistemiche) a seguito  della
conclusione della procedura di Referral  ai  sensi  dell'articolo  31
della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-31/1401). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Occoffer 

 
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