Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MOMENTACT 
  Confezioni  e  n.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
035618014, 035618026, 035618053, 035618038, 035618040 
  Codice pratica: N1B/2015/2086, N1B/2015/4056 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.z) e  IB  n.
C.I.1.a) modifica stampati 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/21795 del 02/03/2016 
  Modifica Apportata: Modifica del foglio illustrativo in seguito  ai
risultati del Readability  User  test,  e  aggiornamento  di  RCP  ed
etichette al QRD  Template;  Modifica  di  RCP  e  PIL  su  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza a  conclusione  della  procedura  di
Referral Art. 31. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: STILLA DECONGESTIONANTE 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  0.05%  collirio  soluzione,  20  contenitori  monodose  da  0,3  ml
015001074, 
  Codice pratica: NIA/2016/711 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IA
n.B.II.d.1.a)   modifica   delle   specifiche   del   purity    test:
restringimento dei limiti dei degradati. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione  in  GU.  I  lotti  gia'  prodotti  alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  posso  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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