Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
 D.lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Pool Pharma S.r.l. 
  Specialita' medicinale: KOFITUSS MUCOLITICO 
  Codice Pratica: N1A/2015/1488 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "2.7 g/ 10  ml  sciroppo"  -  6  contenitori  monodose  -  AIC  n°.
037948027 
  "90 mg/ml sciroppo" - flacone da 200 ml - AIC: 037948039 
  Variazione tipo IAIN n. B.I.a.1.a) Modifica del fabbricante di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o  modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti
di controllo della qualita'), per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea  europea.  Il  fabbricante
proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al
momento approvato . 
  Aggiunta del nuovo sito di produzione di  principio  attivo:  Moehs
BCN,  S.L.,  Poligono  Industrial  Aquiberia,  Zenc,   12   -   08755
Castellbisbal - Barcelona - Spain. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Giorgio Pizzoni 

 
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