Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/3084 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: MARCAINA 2,5 mg/ml soluzione  iniettabile,  MARCAINA  5
mg/ml soluzione iniettabile, MARCAINA 5  mg/ml  iperbarica  soluzione
iniettabile - A.I.C. n. 021409 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. 
  Tipologia variazione: IAin C.I.z 
  Tipologia di modifica:  Modifica  stampati;  aggiunta  della  frase
relativa alla segnalazione degli effetti indesiderati  nel  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Gilberto Riggi 

 
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