Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m e del D.Lgs. 29  dicembre  2007,
                               n. 274 
 

  Medicinale TIORFIX 100 mg capsule rigide - Codice farmaco: 037518 
  Confezioni: 014, 026, 038, 040, 178 
  Codice   pratica   n.   C1B/2015/3613   -    Procedura    MRP    n.
SE/H/1342/003/IB/42G 
  Grouping  variations  Type  IB  n.  B.II.b.1.e),   type   IAIN   n.
B.II.b.1.a), type IAIN n. B.II.b.1.b), type  IAIN  n.  B.II.b.2.c).2:
New manufacturer of finished product. Alternative  manufacturer  (all
manufacturing steps including batch release): Delpharm Evreux, 5  rue
du Guesclin, 2700 Evreux, France 
  Codice   pratica   n.   C1B/2015/3614   -    Procedura    MRP    n.
SE/H/1342/003/IB/43 
  Variation type IB n. B.II.d.2.d): Minor change in the  test  method
(HPLC) for related  substances:  Updated  calculation  of  individual
known and unknown impurities. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche Tipo IB: dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
TX16ADD1707