Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Simesa S.p.A., Palazzo Ferraris,  Via  Ludovico  il  Moro
6/C, Basiglio (MI) 20080. 
  Codici  Pratica:  a)  C1A/2015/4306  (N.  di  Procedura  di   mutuo
riconoscimento n.: NL/H/xxxx/IA/396/G); 
  b) C1A/2015/4393 (N.  di  Procedura  di  mutuo  riconoscimento  n.:
SE/H/xxxx/IA/328/G); c) N1A/2015/3023 
  Specialita' medicinali: a) SIMESTAT; 
  b) ASSIEME, ASSIEME MITE, AXAGON, PREVEX; 
  c) PONESTA; SPIROCORT 
  Confezioni e numeri di AIC: a) SIMESTAT (tutte le formulazioni e le
confezioni) - A.I.C. 035884, 
  b) ASSIEME (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C.035362; 
  ASSIEME MITE, tutte  le  formulazioni  e  le  confezioni  -  A.I.C.
035363; 
  AXAGON (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C.035035; 
  PREVEX (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 027372; 
  c) PONESTA (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 033533; 
  SPIROCORT (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 029330. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping IAin C.I.8 a) - Aggiornamento del Riassunto del Sistema di
Farmacovigilanza (versione 4.0) e sostituzione del  responsabile  del
servizio di farmacovigilanza a livello europeo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 27/11/2015 

                           Un procuratore 
                        dott. Gilberto Riggi 

 
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