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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate
ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041967 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2016/746
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione di un
sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - sito di confezionamento secondario: da "SEGETRA
S.A.S " [via Milano, 85 - 20078 S. Colombano Al Lambro - Milano
Italia] a "S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio [via F. Barbarossa, 7 26824 Cavenago d'Adda (LO) Italia].
Medicinale: DULOXETINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 043594 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2015/4074
N° di procedura: SE/H/1454/001-002/IA/004
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un
certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo - certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Esteve
Quimica S.A.): da "R0-CEP 2013-016-Rev 00" a "R0-CEP 2013-016-Rev
01".
Codice Pratica N.: C1A/2015/4076
N° di procedura: SE/H/1454/001-002/IA/005
"Single variation" di tipo IAIN n. A.1: modifiche dell'indirizzo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in
Germania.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 038866012 - "20 MG + 12,5 MG COMPRESSE"
14 COMPRESSE
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2016/645
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
4 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un
certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo - certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l.): da "R0-CEP 2004-307-Rev 00" a "R1-CEP
2004-307-Rev 03".
Medicinale: CLARITROMICINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038361 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2016/668
"Single variation" di tipo IA n. B.II.b.4 b): modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - sino a 10 volte inferiore: da "288.000
compresse" a "144.000 compresse" per CLARITROMICINA PENSA "250 mg
compresse rivestite con film" e da "144.000 compresse" a "72.000
compresse" per CLARITROMICINA PENSA "500 mg compresse rivestite con
film".
Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037292 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2016/526
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un
certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo - certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (AARTI DRUGS
LIMITED): da "R1-CEP 2005-119-Rev 01" a "R1-CEP 2005-119-Rev 03".
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: ATORVASTATINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040090 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2015/1250
N° di procedura: PT/H/0354/001-004/IA/011
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I z): modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali ad uso umano: modifiche
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo destinate ad attuare le raccomandazioni PRAC sul rischio
di miopatia necrotizzante immuno-mediata (INMN).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: GENTAMICINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 036265027 - "0,1% CREMA" TUBO 30 G
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 036278024 - "0,1% + 0,1% CREMA" TUBO 30
G
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2016/656
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. A.5 a): modifica dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - attivita' per le quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei
lotti: modifica dell'indirizzo di IDI Farmaceutici S.r.l. da "Via dei
Castelli Romani 83/85 - 00040 Pomezia (RM)" a "Via dei Castelli
Romani 83/85 - 00071 Pomezia (RM)".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: ACICLOVIR PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 034583029 - "400 MG/5 ML SOSPENSIONE
ORALE" FLACONE 100 ML
Medicinale: KETOROLAC PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037745 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036494 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2016/646
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. A.5 a): modifica dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - attivita' per le quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei
lotti: modifica dell'indirizzo di Esseti Farmaceutici S.r.l. da "Via
Campobello 15 - 00040 Pomezia (Roma)" a "Via Campobello 15 - 00071
Pomezia (Roma)".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 038869032 - "40 MG COMPRESSE
GASTRORESISTENTI" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2016/753
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.f.1 a)1: modifica del
periodo di validita' del prodotto finito - riduzione del periodo di
validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la
vendita: da "4 anni" a "3 anni".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX16ADD1729