Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: TELFAST 120 mg e 180 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e n. di AIC : Tutte - AIC n. 033303 
  Codice    Pratica    n.    C1B/2015/3277     -     Procedura     n.
UK/H/0151/003-004/IB/112/G - raggruppamento comprendenti le  seguenti
variazioni: 
  Tipo IB n. B.II.d.1.a - restringimento dei limiti  di  accettazione
per il titolo del  principio  attivo  a  scadenza  da  94,0-105,0%  a
95,0-105,0 % 
  Tipo IB n. B.II.d.1.c - aggiunta del nuovo parametro di specifica e
relativa metodica per il test: Qualita' microbiologica 
  Tipo IA n. B.II.d.1.d - eliminazione del parametro di specifica non
significativo: Identificazione degli agenti  coloranti  al  rilascio,
titanio biossido e ossido di ferro. 
  Codice Pratica n.  C1A/2016/1027  del  26/02/2016  -  procedura  n.
UK/H/0151/003-005/IA/114 -  variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2.  -
aggiornamento del CEP del  fabbricante  gia'  autorizzato  da  R0-CEP
2009-297-Rev01 a R1-CEP 2009-297-Rev00. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD1734