Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2, 38123  Trento
(TN). 
  Medicinale: ZEGLIO "500 mg granulato per soluzione orale" 
  Confezioni: 20 bustine, AIC n. 040341012. 
  Codice pratica: N1A/2016/642 
  Tipologia  variazione:  IA  B.III.1.a)2.  Aggiornamento   del   CEP
relativo alla sostanza attiva paracetamolo da  parte  del  produttore
approvato, Granules India LTD (da R1-CEP  1998-047-Rev  03  a  R1-CEP
1998-047-Rev 04). 
  Medicinale:  Paracetamolo  E-Pharma  Trento  "1000   mg   compresse
effervescenti". 
  Confezioni: 16 compresse divisibili, AIC n. 040134013 
  Codice pratica: N1A/2015/3076 
  Tipologia variazione: IA B.II.d.1.a). Restringimento dei limiti del
parametro "p-aminofenolo" al rilascio e al  termine  del  periodo  di
validita' da  0,1% a  0,005%. 
  Codice pratica: N1B/2016/533 
  Tipologia  variazione:  IB   B.II.a.3.z.   Modifica   formale   per
correggere  la  descrizione  dell'eccipiente  "simeticone"  riportata
nella formula unitaria del prodotto e  correzione  di  un  errore  di
digitazione nella "batch formula". 
  Codice pratica: N1A/2016/539 
  Tipologia variazione: IA B.II.b.3 a). Eliminazione del  surdosaggio
selettivo applicato alla sostanza attiva Paracetamolo. 
  Codice pratica: N1A/2016/541 
  Tipologia  variazione:  IA  B.III.1  a)2.  Aggiornamento  del   CEP
relativo alla sostanza attiva paracetamolo da  parte  del  produttore
approvato, Granules India LTD (da R1-CEP  1998-047-Rev  03  a  R1-CEP
1998-047-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Paolo Cainelli 

 
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