Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274. Titolare AIC: Actavis Group PTC Ehf. Medicinale: LATANOPROST ACTAVIS, codice AIC 039238 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1A/2016/683 MRP N. NL/H/1382/001/IA/016 Variazione IA-A.7: eliminazione di Pharmascience Inc., CRBM, Neopharm Laboratories e Labor L + S AG come siti per il controllo lotti. Codice pratica: C1A/2015/838 MRP N. NL/H/1382/001/IA/013 Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di ALLOGA Italia S.r.l. come sito di confezionamento secondario del prodotto finito. Medicinale: ROSYTONA, codice AIC 041701 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1A/2015/3096 MRP N. NL/H/2397/001-003/IA/005 Variazione IA-A.7: eliminazione di Camelog BRS Ltd. come sito di rilascio dei lotti; Marksans Pharma (India) come sito di produzione del prodotto finito e confezionamento primario e secondario; Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd e Wessling Hungary Kft come siti di controllo dei lotti. Codice pratica: C1B/2015/2087 MRP N. NL/H/2397/001-003/IB/004 Variazione IB-B.III.1.a.1: introduzione di un CEP del principio attivo (R0-CEP 2012-317-Rev 02) del produttore gia' approvato Mylan Laboratories Ltd. Medicinale: RISEDRONATO ACTAVIS, codice AIC 040526 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1B/2015/557 MRP N. UK/H/2317/001-003/IB/010/G Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio di nome del medicinale nei Pesi Bassi; IAin-C.I.8.a l'introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma Limited nei Paesi Bassi. Codice pratica: C1A/2014/1557 MRP N. UK/H/2317/001-003/IA/009. Variazione IAin-B.III.2.a.1: aggiornamento del Drug Master File di ITF Chemical Ltda per il principio attivo Risedronato dalla versione ITF012 Luglio 2010 a ITF012 Luglio 2013 in linea con la monografia europea. Medicinale: EXEMESTANE ACTAVIS, codice AIC 040212 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1A/2014/3484 MRP N. FR/H/0431/001/IA/011/G Grouping di variazioni: IA-B.II.e.1.a.1 sostituzione del blister Al/PVC del confezionamento primario del prodotto finito con il blister Al/PVC/PVDC e IA-B.II.e.7.a eliminazione dei riferimenti dei fornitori di materiali di confezionamento del prodotto finito. Medicinale: DOCETAXEL ACTAVIS, codice AIC 040113 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1A/2015/4220 MRP N. UK/H/1789/001/IA/024 Variazione IAin-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP (Rev00 a R0-CEP 2012-105-Rev01) da parte di un fornitore gia' approvato Python Biotech LLC. Medicinale: MONTELUKAST ACTAVIS, codice AIC 040698 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1A/2015/4491 MRP N. DK/H/1704/001-002/IA/011 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP (R0-CEP 2012-091-Rev02) da parte di un produttore gia' approvato MSN Pharmachem Private Limited. Codice pratica: C1B/2015/2550 MRP N. DK/H/1704/IB/010/G Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio di nome del medicinale Germania, Spagna, Paesi Bassi e Portogallo e IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di Auobindo in Germania, Paesi Bassi, Spagna e Portogallo. Codice pratica: C1A/2015/2514 MRP N° DK/H/1704/001-002/IA/009/G Grouping di variazioni:IA-A.7 eliminazione di Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, MFV B.V. e PHARBIL Waltrop GMBH come siti di confezionamento primario e secondario. Codice pratica: C1A/2015/590 MRP N° DK/H/1704/001-002/IA/008/G Grouping di variazioni: IA-A.7 eliminazione di Teva come sito di produzione del principio attivo e IAin-B.III.1.a.1 introduzione di un CEP Limited (R0-CEP 2012-091-Rev01) da parte di un produttore gia' approvato MSN Pharmachem Private. Medicinale: REPAGLINIDE ACTAVIS, codice AIC 040683 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1B/2015/2048 MRP N. DK/H/1679/IB/016/G Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Spagna e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Spagna. Codice pratica: C1A/2015/2612 MRP N° DK/H/1679/001-004/IA/015/G Grouping di variazioni: IA-A.7 eliminazione di Pharbil Waltrop GmbH e Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH come siti di confezionamento primario e secondario. Codice pratica: C1A/2015/628 MRP N° DK/H/1679/001-004/IA/014 Variazione IAin-B.III.1.a.1: introduzione di un CEP (R0-CEP2010-304-Rev02) da parte di un produttore gia' approvato Actavis Pharma. Codice pratica: C1B/2013/3009 MRP N° DK/H/1679/001-004/IA/013 Variazione IB-B.I.b.2.e: aggiunta di una procedura di prova (solventi residui) per il principio attivo. Codice pratica: C1B/2013/436 MRP N. DK/H/1679/001-004/IB/012 Variazione IB-B.II.d.2.d: sostituzione dell'attuale metodo HPLC (determinazione delle sostanze correlate) con il nuovo metodo HPLC di Actavis Ltd., Malta. Medicinale: LORAZEPAM ACTAVIS, codice AIC 035879030 (2 mg/ml gocce orali, soluzione) Codice pratica: N1B/2015/2083 Variazione IB-C.I.7.a: soppressione della forma farmaceutica gocce orali, soluzione. Medicinale: Sinebriv analgesico e antipiretico, codice AIC 042008 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1B/2016/656 MRP N. SE/H/1254/002/IB/006 Variazione IB-A.2.b: cambio di nome del medicinale in Bulgaria I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX16ADD1772