Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica n. N1B/2015/4843 
  Medicinale: HEPARIN COLLIRIO 
  Codice Farmaco: 009956018 009956020 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z   Modifiche
concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia   e   la   farmacovigilanza.
Medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. 
  Modifica apportata: C.I.z) Presentazione del test di leggibilita' e
adeguamento degli stampati al QRD template vigente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4,8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3,
6.4, 6.6, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                        Vittoria Iris Saylon 

 
TX16ADD1793