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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA ITALIA Codice farmaco: 043267 - 043268 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2015/2701 Procedura Europea: DK/H/2361/001-004/IB/001 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con il CCSI per implementare i risultati della valutazione del PhVWP per l'acido fusidico (PhVWP meeting report EMA/CHMP/PhVWP/569591/2011). Modifiche minori ed editoriali e adeguamento all'ultima versione del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Anna Lubrano TX16ADD1820