Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.35 del D.Lgs.
                              219/2006 
 

  Codice Pratica N1A/2016/791 
  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PENTASA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 1 g supposte 28 supposte - AIC n. 027130069 
  - 1 g granulato a rilascio prolungato 50 bustine - AIC n. 027130083 
  - 1 g compresse  a  rilascio  modificato  60  compresse  -  AIC  n.
027130107 
  Modifica apportata: Var.Tipo IA - B.II.d.2.a: modifiche  minori  ad
una   procedura   di   prova   approvata:   standardizzazione   nella
preparazione della soluzione di identificazione delle impurita' usata
nel metodo HPLC. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
TX16ADD1826