Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/24382   del
                             09.03.2016. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5313 
  Medicinale: FOSICOMBI 
  Codice farmaco: 029020017 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei  risultati  del
readability   user   test;   aggiornamento   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per  essere  in  linea
con il nuovo QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio lllustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di 
  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti   le
modifiche 
  autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data
di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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