Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/2605  -  Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  DOC  -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040837 - Titolare AIC:  DOC  Generici
S.r.l. - N° e Tipologia variazioni: NL/H/3138/001-002/IB/021/G,  IAIN
C.I.z e IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati -  Modifiche
Apportate:   Modifica   RCP   e   PIL   per   implementazione   delle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/450903/2015) e per  armonizzazione
agli stampati del medicinale di riferimento Nexium. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1-5.3  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1A/2015/4511  -  Medicinale:   REPAGLINIDE   DOC
Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 039769 - Titolare AIC: DOC
Generici     S.r.l.     -     N°     e     Tipologia      variazione:
DK/H/1681/001-003/IA/014, IAIN C.I.3.a - Tipo di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica RCP e PIL per implementazione
delle conclusioni della procedura EMA/H/C/PSUSA/2618/201412. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1B/2015/1075  e  C1B/2015/2156   -   Medicinale:
SIMVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 037340  -
Titolare AIC: DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  e  Tipologia  variazioni:
NL/H/0587/01-03/IB/36, IB C.I.z e NL/H/0587/01-03/IB/37, IB  C.I.z  -
Tipo di Modifiche: Modifica stampati - Modifiche Apportate:  Modifica
RCP  e  PIL  per  implementazione  delle  raccomandazioni  del   PRAC
(EMA/PRAC/734433/2014) e per adeguamento al testo sulla  segnalazione
di potenziale interazione tra acido fusidico e statine. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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