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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 250 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - AIC 037904012. Codice pratica n. N1A/2016/644 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: variazione tipo IA n. B.II.b.3.a Modifica minore del processo di fabbricazione: variazione del tempo di miscelazione durante la fase di granulazione da 7,5 minuti a 6 +/- 2. Specialita' medicinale: CITALOPRAM ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse - AIC 036434013. Codice Pratica n. N1A/2016/657. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: Variazione tipo IA n A.7 Soppressione del sito di produzione del prodotto finito responsabile per tutte le fasi di produzione Special Product's Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma). Specialita' medicinale: TICLOPIDINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 250 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC 035825013. Codice Pratica n. N1A/2016/685. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: Variazione tipo IA n A.7 Soppressione del sito di produzione del prodotto finito responsabile per tutte le fasi di produzione Special Product's Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 09/03/2016. Specialita' medicinale: ENALAPRIL ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 20 mg compresse divisibili - AIC n. 036595 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica: N1B/2015/6201. Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z) Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 5.2, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 09/03/2016. Specialita' medicinale: ARGENTO PROTEINATO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: Bambini 0,5%, Adulti 1%, Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione - AIC 031314 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica: N1B/2015/3972 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z) Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template. E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo e del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Antonino Rivara TX16ADD1867