Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
                    Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  VALCYTE "450  mg  compresse  rivestite  con  film  -  60  compresse
rivestite con film" (035739010); 
  "50 mg/ml polvere per soluzione orale  -  1  flacone  da  12  g  di
polvere per soluzione orale" (035739022). 
  Codice pratica: C1B/2015/3247. 
  Procedura europea: NL/H/0323/001-002/IB/063 
  Variazione di tipo IB  nr.  B.II.b.1.e:  aggiunta  di  un  sito  d'
immagazzinamento per il prodotto in bulk (Kuhne & Nagel  -  Prattein,
Switzerland). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
TX16ADD1891