Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' Medicinale: CAMPTO 20mg/ml  concentrato  per  soluzione
per infusione 
  Codice farmaco: 032949048, 032949051, 032949063 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich  Kent  CT13
9NJ 
  Procedura europea: FR/H/108/02/IB/50/G 
  Codice pratica: C1B/2015/2853 
  Tipo di modifica: Modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Tipo  IA.  B.II.b.5.a  -  Modifica  delle   prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Rafforzamento dei  limiti  applicati  in  corso  di
fabbricazione; 
  Tipo IA. B.II.d.1.a - Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei   limiti   delle
specifiche; 
  Tipo IB B.II.f.1.a.1 - Modifica della  durata  di  conservazione  o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Riduzione  della
durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato
per la vendita 
  L'autorizzazione del  medicinale  e'  modificata  come  di  seguito
indicato: 
  Tipo  IA.  B.II.b.5.a  -  Modifica  delle   prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Rafforzamento dei  limiti  applicati  in  corso  di
fabbricazione con la quale si restringe  il  titolo  delle  soluzioni
bulk  intermedie.  Si  applica  a  tutte  le  confezioni  (032949048,
032949051 e 032949063) oggetto della domanda; 
  Tipo IA. B.II.d.1.a - Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei   limiti   delle
specifiche con la quale si restringe il titolo del  principio  attivo
nel prodotto finito  (solo  al  rilascio).  Si  applica  a  tutte  le
confezioni 032949048, 032949051 e 032949063) oggetto della domanda; 
  Tipo IB B.II.f.1.a.1 - Modifica della  durata  di  conservazione  o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Riduzione  della
durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato
per la vendita - il periodo di validita' del  dosaggio  40mg  in  2ml
viene ridotto da 36  mesi  a  24  mesi.  Si  applica  soltanto  a:  1
flaconcino in polipropilene da 2ml - AIC n. 032949048. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto) relativamente alla confezione con AIC  n.  032949048  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il periodo di validita' dei dosaggi: 100mg in 5ml (032949051) e 300mg
in 15ml (032949063) resta di 36 mesi. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'Etichettatura.  I  lotti
prodotti da oltre 24 mesi devono essere ritirati  immediatamente  dal
commercio. 
  I lotti ancora validi possono rimanere in commercio  per  ulteriori
120  giorni  (a  decorrere  dal  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana). Il  titolare  dell'AIC
ha l'obbligo di ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i  lotti  che
progressivamente arriveranno al termine  del  periodo  di  validita'.
Trascorso il suddetto  termine  le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente comunicazione di notifica  regolare
non potranno piu' essere dispensate al pubblico e,  conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD1902