Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/24370   del
                             09/03/2016 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/2027 
  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3,  1755  LE
Petten, The Netherlands. 
  Specialita' medicinale: MIBEG 
  Codice farmaco: 039096019 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  richiesta  degli  stampati
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                             Eric Rizzo 

 
TX16ADD1925