Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale:  LANSOPRAZOLO  SANDOZ  GMBH  15mg,  30   mg   compresse
orodispersibili 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale:043157 
  Procedura Europea: n. UK/H/3509/001-002/IB/015/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/815 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifica di tipo IB B.II.b.5 z): Modifiche minori  nelle  prove  in
corso di  fabbricazione  per  il  test  di  dissoluzione  durante  la
fabbricazione del prodotto finito. 
  Modifica di tipo IB B.II.b.5 z): Modifiche minori  nelle  prove  in
corso di fabbricazione per i test  blend  uniformity  e  blend  assay
durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale:  LANSOPRAZOLO  SANDOZ  GMBH  15mg,  30   mg   compresse
orodispersibili 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale:043157 
  Procedura Europea: n. UK/H/3509/001-002/IB/016 
  Codice Pratica: C1B/2016/864 
  Modifica di tipo IB B.II.b.3 z): Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione (miscelazione e compressione)  del  prodotto  finito
per la divisione del batch size. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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